La etiqueta de algunos medicamentos de prescripción contiene información acerca del nivel de riesgo para el feto y el grado de precaución necesaria en su uso. La FDA ha establecido cinco categorías (A, B, C, D y X) para indicar el potencial teratogénico de una sustancia. Este formato fue anunciado originalmente en el Boletín Farmacológico de la FDA de septiembre de 1979. Debido a las revisiones de la rotulación, son muchos los productos que hoy utilizan el formato estadounidense. En 1989, el ADEC (Comité Australiano de Evaluación Farmacológica) adoptó un sistema similar de clasificación, aunque algo expandido. Alemania estableció su propio sistema de clasificación. A continuación se presentan las definiciones estadounidense y australiana de las categorías de riesgo en el embarazo (Anon, 1997; Anon, 1982; Briggs et al., 1998; ADEC, 1996).

Tabla 1. Definiciones estadounidenses de las categorías de riesgo en el embarazo (FDA)

A - Los estudios controlados en mujeres no evidencian riesgo para el feto durante el primer trimestre y la posibilidad de daño fetal aparece remota. Ver listado

B - Los estudios en animales no indican riesgo para el feto, y no existen estudios controlados en humanos, o los estudios en animales sí indican un efecto adverso para el feto, pero en estudios bien controlados con mujeres gestantes no se ha demostrado riesgo fetal. Ver listado

C - Los estudios en animales han demostrado que el medicamento ejerce efectos teratogénicos o embriocidas, pero no existen estudios controlados con mujeres, o no se dispone de estudios ni en animales ni en mujeres. Ver listado

D - Existe evidencia positiva de riesgo fetal en humanos, pero, en ciertos casos (por ejemplo en situaciones amenazantes o enfermedades graves en las cuales no se pueden utilizar medicamentos más seguros o los que se pueden utilizar resultan ineficaces), los beneficios pueden hacer el medicamento aceptable a pesar de sus riesgos. Ver listado

X - Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales o existe evidencia de riesgo fetal basada en la experiencia con seres humanos, o son aplicables las dos situaciones, y el riesgo supera claramente cualquier posible beneficio. Ver listado

Tabla 2. Definiciones australianas de las categorías de riesgo en el embarazo (ADEC)

A - Los medicamentos que han sido utilizados en un buen número de mujeres gestantes y mujeres en edad reproductiva, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto.

B1 - Los medicamentos que han sido utilizados solamente por un número limitado de mujeres gestantes y mujeres en edad reproductiva, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano.

Los estudios en animales* no presentan evidencia de incidencia incrementada de daño fetal.

B2 - Los medicamentos que han sido utilizados solamente por un número limitado de mujeres gestantes y mujeres en edad reproductiva, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano.

Los estudios en animales* son inadecuados o inexistentes, pero los datos disponibles no indican evidencia de incidencia incrementada de daño fetal.

B3 - Los medicamentos que han sido utilizados solamente por un número limitado de mujeres gestantes y mujeres en edad reproductiva, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano.

Los estudios en animales* indican evidencia de incidencia incrementada de daño fetal cuya significancia es considerada incierta en humanos.

C - Los medicamentos que, debido a sus efectos farmacológicos, han causado o son sospechosos de causar efectos nocivos sobre el feto humano o el neonato, sin ocasionar malformaciones. Estos efectos pueden ser reversibles. Para una información más detallada deben consultarse los textos acompañantes.

D - Los medicamentos que han causado, los sospechosos de haber causado o los que probablemente pueden causar un incremento en la incidencia de malformaciones o daño irreversible en el feto humano. Estas sustancias también pueden tener efectos farmacológicos adversos. Para una información más detallada deben consultarse los textos acompañantes.

X - Los medicamentos que tienen un riesgo tan elevado de causar lesión permanente al feto que no deben utilizarse en la mujer embarazada o con posibilidad de embarazo.

* Los estudios en animales presentados como soporte para la aprobación de nuevos medicamentos deben estar en concordancia con la Guía Australiana sobre Registro de Medicamentos, Volumen 1: Productos Farmacéuticos de Prescripción y Otros Especificados, segunda edición.

Nota: En los medicamentos de las categorías B1, B2 y B3 no existen estudios en humanos o son inadecuados, y por lo tanto la subclasificación se basa en los datos disponibles obtenidos de animales. La asignación de una categoría B no implica mayor seguridad que la categoría C. Los medicamentos dentro de la categoría D no están absolutamente contraindicados en el embarazo (por ejemplo los anticonvulsivos). Además, en algunos casos, la categoría “D” ha sido asignada sobre la base de “sospecha”.